W&H-koncernens historia präglas av innovation, socialt ansvar och ett tydligt fokus på människors hälsa. Företaget grundades i Berlin 1890 och har under årtiondena utvecklats till en internationell aktör inom den medicintekniska industrin och har en av sina huvudanläggningar i Bürmoos, Salzburg.
Idag är W&H en ledande global tillverkare och utvecklare av medicintekniska produkter, specialiserad på dentalindustrin. Med totalt fyra ytterligare produktionsanläggningar utanför Europas gränser har koncernen en global närvaro och exporterar sina högkvalitativa produkter till 130 länder. Denna framgång är resultatet av en modern företagsstruktur och kontinuerlig forskning och utveckling av innovativa produkt- och servicelösningar.
W&H-koncernens cirka 1.300 medarbetare arbetar engagerat och passionerat med att tillverka hård- och mjukvaruprodukter av högsta kvalitet. Dessa produkter används i tandläkarpraktiker, tandkliniker, tandtekniska laboratorier samt inom oral och maxillofacial kirurgi. De hjälper läkare och tandläkare att ge sina patienter en säker och skonsam behandling. Den vägledande principen “människan i centrum” står alltid i centrum.
Företagets namn:
W&H Dentalwerk
Kort beskrivning av projektet:
Integrationen av sproof sign är av avgörande betydelse för W&H Dentalwerk. Den digitala signaturen säkerställer maximal säkerhet, överensstämmelse och flexibilitet med avseende på relevanta dokument inom produktutveckling och tillverkningsprocessen för att uppfylla de strikta kraven från FDA och MDSAP.
Varför sproof sign:
I vår jakt på en ny digital signaturlösning jämförde vi de stora aktörerna i branschen under en professionell anbudsprocess och kom till slut fram till att sproof absolut kan spela med dem
Hur kom beslutet att införa den digitala signaturen till?
Som företag drivs vi av de standarder som vi måste uppfylla, bland annat det faktum att vi måste använda digitala signaturer som en del av vår produktutvecklings- och leveransprocess. Vi hade redan en signatur, men den var tvungen att bytas ut eftersom supporten upphörde.
Tillverkningsindustrin för medicintekniska produkter är i grunden föremål för mycket strikta och restriktiva krav från olika institut, t.ex. FDA och MDSAP. För oss måste allt som har med produkten och tillverkningsprocessen att göra – dvs. de relevanta dokumenten – vara signerade. Vi måste kunna garantera en sömlös reproducerbarhet av tillverkningsprocessen och tydligt kunna verifiera vem som är ansvarig för vilka aspekter av den via den digitala signaturen.
Vilka kriterier var avgörande för dig när du letade efter rätt leverantör av e-signaturer och varför valde du sproof sign?
I vår jakt på en ny digital signaturlösning jämförde vi de största aktörerna i branschen som en del av en professionell anbudsprocess och insåg att sproof sign absolut måste finnas med på kortlistan. Funktionellt finns det inga begränsningar och eftersom W&H själva är mycket starkt förankrade i regionen och förlitar sig på sin produktionsanläggning i Salzburg samt Österrike i allmänhet, var det viktigt för oss.
För vilka tillämpningar används den digitala signaturen?
De flesta av våra signaturprocesser sker internt eftersom de är relevanta för den interna produktutvecklingen. Det innebär att alla testrapporter, planer och konstruktioner signeras digitalt hos oss. Samtidigt signeras även projekt som rör produktutveckling, eftersom de ingår i utvecklingsprocessen och därför är relevanta för FDA.
sproof sign garanterar denna spårbarhet genom att du kan se exakt vem som undertecknade vilket dokument vid vilken tidpunkt i verifieringskedjan. All information lagras i vårt operativsystem. Det innebär att vi loggar in i vårt system, har dokumentet där, signerar det med sproof sign och sedan automatiskt lagrar det i PML igen. Detta skapar verifieringskedjan både i sproof sign och i vårt system och utgör därmed “single point of proof” för vår produktdokumentation.
I EU skiljer vi mellan tre signaturstandarder på grund av eIDAS-förordningen. Vilken används mest av W&H-koncernen?
I enlighet med de krav som FDA ställer använder vi avancerad signatur. Men vi behöver också en andra faktor för autentisering. Det räcker därför inte att bara signera ett dokument med den vanliga Windows-inloggningen. Om vi inte tillhandahåller denna andra faktor skulle dokumentet signeras felaktigt och vi skulle få en avvikelse vid en revision.
Hur påverkar ett arbetsflöde med digitala signaturer produktionsprocessen?
Den digitala signaturen spelar verkligen en avgörande roll när det gäller att snabba upp produktionsprocessen. Med våra produktionsvolymer skulle det helt enkelt inte vara möjligt att signera test- och inspektionsrapporterna på konventionellt sätt. Den tidskrävande processen med att skriva ut, signera, skanna om och arkivera pappersdokument fungerar inte.
Vårt produktionskoncept är extremt effektivt och specialiserat. Vi har inget lager utan tillverkar produkterna inom 24 timmar från det att vi fått ordern. Det innebär att stålrören matas in baktill i vår produktionsanläggning och att exakt den produkt som beställts är färdig och redo för leverans inom 24 timmar. I denna mycket dynamiska miljö har vi inte råd att sakta ned produktionen med manuella processteg. Den digitala signaturen är därför en viktig del av hela vår produktionskedja.
Hur har integrationen i vårt gränssnitt fungerat?
Jag är övertygad om den gyllene regeln: “Systemets framgång = funktionalitet x acceptans”. Eftersom vi redan ser den digitala signaturen som en väsentlig del av vår produktionskedja är acceptansen absolut given. Funktionaliteten hos sproof sign fanns där från allra första minuten.
Vi signerar med bara några klick. sproof sign integrerades i våra viktigaste system som en del av en mycket strömlinjeformad och strukturerad process. Användarna behövde inte ändra något i sitt normala arbetsflöde, utan kunde mycket snabbt införliva den digitala signaturen i rutinprocesserna. Signaturen finns kvar på den vanliga platsen i processflödet.
Vi har nu också fördelen av att ha en app som vi kan använda för att signera. Så var det inte tidigare. Allt detta har bidragit till att våra medarbetare snabbt har accepterat det.
Hur fungerade integrationen av molnet och vad är de allmänna tankarna om det?
Våra produkter befinner sig per definition i ett mycket kritiskt område. Detta beror på att våra produkter används direkt på människor. Det innebär också att säkerhetsfrågan är mycket relevant för oss, inte bara för människor utan också för datasäkerhet. Själva enheterna inom dentalbranschen blir nu också allt mer intelligenta, vilket innebär att vi har enheter som behöver kommunicera med molnet. För oss är det inte längre en fråga om huruvida vi ska använda on premise (notera: till skillnad från molnlösningar drivs programvaran på våra egna servrar på plats) eller inte, eftersom vi redan har ett nätverk med molnet. Vi har inget alternativ. Det betyder att vi inte var rädda för molnet på grund av behovet av tekniska framsteg, vilket kanske var fallet inom andra områden. Därför var det inget problem för oss att implementera en digital signaturlösning via en molnapplikation.
Vilka standarder för datasäkerhet och efterlevnad måste en programvarulösning uppfylla i ditt företag?
Våra produkter bygger på förtroende. De fungerar och läker. På samma sätt som det är med säkerheten för våra enheter är det med säkerheten för de kunddata som dessa enheter genererar. Det finns ingen diskussion om var uppgifterna lagras. För oss är en europeisk lösning nu det enda alternativet.
Vad tycker du särskilt om med sproof sign
Jag känner sproof-teamet och de verkställande direktörerna personligen från flera projekt under min yrkeskarriär. Jag är helt övertygad om deras expertis inom sitt område!
